2026-10-26
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上海2026年10月26日 美通社 －－ 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR－T细胞疗法的生物制药公司宣布，恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液，产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR－T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对胃食管胃结合部腺癌术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041－CG4010, NCT06857786）初步积极结果，已于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行壁报展示（壁报编号：1056P）【1】。
接受根治性胃切除术的高危局部进展期胃癌患者术后预后仍不理想，1年无病生存期（DFS）率仅约73％78％，而2年DFS率将进一步下降至58％－64％【2】，亟需新的治疗策略。CT041－CG4010研究是全球范围内探索CAR－T细胞疗法用于胃癌术后辅助治疗的重要尝试，该研究入组D2根治术后、病理确认（y） pT4aN＋或T4bNany期的局部进展期胃食管胃结合部腺癌，主要终点为安全性，次要终点包括疗效和药代动力学。
研究结果显示，截至数据截止日期（2026年9月14日），共10例患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液输注。所有患者病理分期均为T4a或T4b、N＋，其中N2N3分期高达80％（N3占60％），Lauren弥漫型占90％，印戒细胞癌占70％；总体提示属于术后复发风险极高的患者人群。
7例患者已完成至少12个月术后随访，其中5例患者完成了术后18个月（M18）随访，包括2例患者完成了21个月（M21）随访。所有接受输注的患者均未出现疾病复发转移，术后1年DFS率达100％，中位DFS尚未达到。其中1例患者输注前经ctDNA检测为微小残留病灶（MRD）阳性，输注后首次评估即转为阴性，并在后续随访中持续保持阴性。药代动力学方面，全部患者均显示出稳健的CAR－T细胞扩增。
安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）发生率为80％，均为1－2级，中位恢复时间4天；未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），亦无导致死亡的不良事件，总体安全性可控。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“很高兴看到舒瑞基奥仑赛注射液在胃癌术后辅助治疗这一全新探索领域展现出令人鼓舞的初步结果。对于术后高复发风险的局部进展期胃癌患者，现有辅助治疗的获益仍然有限。本研究中全部患者至今无一复发、12个月DFS率达到100％，以及MRD由阳转阴的案例，提示舒瑞基奥仑赛注射液有望清除微小残留病灶、改变这类患者的疾病进程，且安全性较末线更佳、总体可控。在恺力美®获批用于晚期胃癌后线治疗的基础上，我们将继续推进其向术后辅助、一线序贯等更早线场景的探索，为更广泛的患者群体争取治愈机会。”
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关于恺力美®
恺力美®是一款全球同类首创靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR－T细胞治疗产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。恺力美®于2026年6月获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃食管胃结合部腺癌（GGEJA），成为全球首个批准上市实体瘤CAR－T细胞治疗品种。
本公司正积极扩展恺力美®在癌症早线治疗和围术期治疗中的应用布局：包括一项正在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验（NCT05911217）、一项用于根治术后的GGEJA辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786）及一项用于GGEJA一线治疗后的序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR－T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR－T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR－T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。
前瞻性声明
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参考文献
【1】 Qi C, et al. ESMO 2026. Poster ＃1056P.
【2】 Zhang X, et al. Lancet Oncol. 2025 Mar；26（3）：312－319.