2026-10-26
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在泰瑞沙®治疗后出现疾病进展的MET驱动的EGFR突变肺癌患者中，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法降低疾病进展或死亡风险达45％，并降低死亡风险达32％
沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法将中位OS延长近5个月
SAFFRON是首个在此类疾病中显示出无进展生存期和总生存期获益的全球III期研究
确立沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法作为重要靶向治疗方案，以应对MET驱动的耐药导致的EGFR TKI治疗后疾病进展
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年10月26日 美通社 －－ 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布SAFFRON全球III期研究的积极结果。在表皮生长因子受体（“EGFR”）突变非小细胞肺癌患者中，沃瑞沙®（ORPATHYS® ，赛沃替尼 savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO® ，奥希替尼 osimertinib）的联合疗法相较铂类双药化疗，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期（“PFS”）和总生存期（“OS”）改善。研究中患者的肿瘤伴有高水平的MET过表达或扩增，并且既往曾接受过泰瑞沙®治疗后疾病进展。
上述结果已于西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会的主席论坛（Presidential Symposium）环节公布（摘要编号 ＃LBA6）【1】，并同步发表于《新英格兰医学杂志（The New England Journal of Medicine）》。在肿瘤学界顶级学术盛会和旗舰医学期刊上的重磅亮相，凸显了SAFFRON研究在重塑MET驱动型EGFR突变非小细胞肺癌治疗格局中的关键地位。该数据证实，沃瑞沙®联合泰瑞沙®为解决第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后的MET驱动耐药这一重大未被满足的临床需求，提供了一项具有里程碑意义的全口服治疗方案。
研究结果显示，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与化疗相比，降低疾病进展或死亡风险达45％（基于PFS风险比 【“HR”】 0.55；95％置信区间 【“CI”】 0.42－0.72；p《0.001）。经盲态独立中心阅片（“BICR”）评估的中位PFS方面，沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组为7.6个月，而对照组为5.4个月。联合疗法组的患者中估计有36％在1年时未发生疾病进展，而对照组中这一比例为 10％。值得注意的是，在所有预设亚组中均观察到了一致的PFS获益，包括伴有MET过表达和MET扩增的患者人群。
关键次要终点OS的结果显示，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与化疗相比，降低死亡风险达32％（OS HR 0.68；95％ CI 0.50－0.91；p＝0.010）。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组将中位OS延长了4.9个月（17.8个月对比12.9个月）。联合疗法组中估计有70％的患者在1年时仍然存活，而对照组中这一比例为53％。
该研究的全球主要研究者，上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：“这些研究结果有望为约三分之一在奥希替尼治疗后出现MET驱动耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者确立新的全球治疗标准。对于这一导致疾病进展的常见驱动因素，目前尚未有耐受性良好、生物标志物为导向的口服治疗选择。在该后线治疗场景中，赛沃替尼联合奥希替尼将中位总生存期显著延长了近5个月，有潜力树立全新的临床标杆，并凸显了通过MET检测以指导患者治疗的迫切必要性。”
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“SAFFRON研究的数据，标志着我们在应对MET驱动耐药问题上迈出决定性的一步，这长期以来一直是EGFR突变肺癌面临的一大挑战。沃瑞沙® 联合泰瑞沙®实施精准抑制，为疾病进展的患者提供了一种意义重大的全口服的治疗选择。我们很高兴看到与阿斯利康的合作持续带来具有影响力的创新成果，从而重塑治疗标准，并改善全球患者的治疗结果。”
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith博士表示：“这些数据表明，将沃瑞沙®与基石疗法泰瑞沙®联合用药，能够在持续抑制EGFR的同时，直接应对MET驱动的耐药机制，延续泰瑞沙®已确立的疗效、安全性以及对中枢神经系统保护作用。 该联合疗法有望成为该治疗领域首个生物标志物为导向的全口服治疗选择，进一步巩固了我们在EGFR突变肺癌领域的领先地位，并体现了我们在疾病的各个阶段根据潜在的驱动因子匹配适当疗法的策略。”
SAFFRON研究的PFS和OS结果总结 i：
| |
沃瑞沙® ＋ 泰瑞沙® |
化疗 |
| BICR评估的PFS ： 全分析集 |
||
| 发生事件的患者人数, n （％） |
117 （68.4） |
113 （67.7） |
| 中位PFS （95％ CI） （月） |
7.6 （5.6－9.7） |
5.4 （4.2－5.8） |
| HR （95％ CI） |
0.55 （0.42－0.72） |
|
| p值 |
p《0.001 |
|
| 12个月PFS率 （％） |
36 |
10 |
| OS ： 全分析集 |
|
|
| 死亡人数, n （％） |
87 （50.9） |
93 （55.7） |
| 中位OS （95％ CI） （月） |
17.8 （15.6－23.7） |
12.9 （10.6－16.8） |
| HR （95％ CI） |
0.68 （0.50－0.91） |
|
| p值 |
p＝0.010 |
|
| 12个月OS率（％） |
70 |
53 |
| BICR评估的PFS ： MET过表达分析集 |
||
| 患者人数, n |
127 |
118 |
| 发生事件的患者人数, n （％） |
77 （60.6） |
80 （67.8） |
| 中位PFS （95％ CI） （月） |
8.5 （5.7－11.1） |
5.6 （4.4－6.7） |
| HR （95％ CI） |
0.51 （0.37－0.71） |
|
| p值 |
p《0.001 |
|
| 12个月PFS率 （％） |
40 |
11 |
| BICR评估的PFS ： MET扩增分析集ii |
||
| 患者人数, n |
129 |
116 |
| 发生事件的患者人数, n （％） |
89 （68.9） |
79 （68.1） |
| 中位PFS （95％ CI） （月） |
7.64 （5.6－9.7） |
4.2 （3.1－5.5） |
| HR （95％ CI） |
0.487 （0.35－0.66） |
|
| 12个月PFS率 （％） |
33 |
8 |
| i OS 和PFS 数据截止日为2026年7月6日 ii 未对 MET 扩增分析集进行正式的统计学检验 |
||
沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的安全性特征可控且与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。在接受沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法治疗的患者中，64％的患者发生了因各种原因引起的3级或以上治疗期间不良事件；而对照组中这一比例为63％。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组的中位总治疗持续时间（8.5 个月）是对照组（3.5 个月）的两倍以上。
基于SAFFRON III期研究结果，沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的新药上市申请已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交，用于治疗接受一种EGFR－TKI治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此外，于欧洲和日本的新药上市申请提交亦按计划推进中。基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法用于治疗伴有EGFR突变及MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者的 SANOVO中国III期研究结果，将于ESMO大会的优选口头报告（Proffered Paper session）环节公布（摘要编号：LBA69）。【2】
沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。
关于非小细胞肺癌和MET异常
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一（23％）。【3】,【4】 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80－85％。【5】 大部分（约75％）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。【6】 此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10－15％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30－40％。 【7】
MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。【8】 MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。【8】, 【9】 约三分之一患者的肿瘤在接受第三代EGFR TKI治疗后出现高水平（IHC3＋》90％及FISH10＋）MET过表达或扩增。【10】
关于SAFFRON研究
SAFFRON研究是一项开放标签、随机、多中心的全球III期研究，在338名一线或二线泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，评估了沃瑞沙®（300毫克每日两次）联合泰瑞沙®（80毫克每日一次）对比铂类双药化疗的疗效。研究共纳入了来自北美、欧洲、南美和亚洲29个国家的230多个研究中心的患者。研究的主要终点是PFS，关键次要终点包括OS。
SAFFRON研究的患者是根据SAVANNAH II期研究中所确定的高MET表达水平阈值进行了前瞻性筛选。在SAVANNAH研究中，MET过表达或扩增水平通过两项测试确定：免疫组织化学染色法（IHC），用于检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及萤光原位杂交（FISH），用于检测癌细胞中特定的DNA序列。
关于沃瑞沙®
沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
沃瑞沙®已于中国获批用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙®亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。基于SAVANNAH全球II期研究的结果，该联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2026 年 8 月，一项在相同患者人群中开展的该联合疗法对比铂类双药化疗的SAFFRON全球III期随机研究公布积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善。
关于泰瑞沙®
泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。
泰瑞沙®作为单药疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批。获批适应症包括：一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR突变的早期非小细胞肺癌的辅助治疗，以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。 泰瑞沙®和化疗的联合疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批用于一线治疗EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首四个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期，沃瑞沙®的进一步临床研究计划，对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场；资金充足性；和黄医药及阿斯利康成功开发和商业化沃瑞沙®的能力。此外，由于部分研究可能依赖于其他药物（例如泰瑞沙®）和沃瑞沙®联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续获得监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的推销、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
| 【1】 Lu S, et al. Osimertinib 【osi】 ＋ savolitinib 【savo】 vs platinumpemetrexed 【platpem】 in EGFRm MET－overexpressed 【OE】 andor －amplified 【AMP】 advanced NSCLC post－osi： SAFFRON Phase 【Ph】 3 primary results. Presented in a Proffered Paper session during Presidential Symposium II the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 25 October at 16：45 CET. |
| 【2】 Wu YL, et al. Savolitinib or Placebo Combined with Osimertinib in Treatment－Naïve Advanced NSCLC with EGFR Mutation and MET Overexpression： Results from the Phase 3 SANOVO Study. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 26 October at 08：30 CET. |
| 【3】 World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at： https：gco.iarc.who.intmediaglobocanfactsheetscancers15－trachea－bronchus－and－lung－fact－sheet.pdf. Accessed October 2026. |
| 【4】 World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at： https：gco.iarc.who.intmediaglobocanfactsheetscancers39－all－cancers－fact－sheet.pdf. Accessed October 2026. |
| 【5】 American Cancer Society. What Is Lung Cancer？ Available at： https：www.cancer.orgcancertypeslung－canceraboutwhat－is.html. Accessed August 2026. |
| 【6】 Chen HJ, et al. Long－term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR－TKI. Medicine. 2021；100（6）：e24688. |
| 【7】 Gao X, et al. The safety and efficacy of osimertinib for the treatment of EGFR T790M mutation positive non－small－cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2016；16（4）：383－390. |
| 【8】 Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c－MET receptor. Nat Commun. 2021；12（4074） |
| 【9】 Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI－resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019；63. |
| 【10】 De Marinis F, et al. Savolitinib plus osimertinib in epidermal growth factor receptor （EGFR）－mutated advanced non－small cell lung cancer with MET overexpression andor amplification following disease progression on osimertinib： primary results from the phase II SAVANNAH study. Ann Oncol. 2025；36（8）：920－933. |